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食药监总局约谈强生产品海外召回在华须同步

发布时间:2019-09-14 06:25:05 编辑:笔名

  > 食药监总局约谈强生:产品海外召回在华须同步 12:38:00

  强生最近很忙,除了忙召回还忙着被约谈。这次约谈企业的不是美国食品药品管理局(FDA),而是中国食品药品监督管理总局(下称“食药监总局”)。

  食药监总局昨天通报,强生公司由于质量原因频繁发生药品及健康相关产品的召回事件,食药监总局有关负责人当天约谈该公司,要求其查找问题原因,改进质量管理。

  近来,关于强生多次召回“忽略”中国的报道再度引发舆论对跨国药企是否存在质量安全“双重标准”的担忧。在指出强生的质量管理系统可能存在缺陷的同时,食药监总局有关负责人称,任何在华药品生产企业都必须把产品质量放在首位,凡在国外召回药品必须在华同步召回。

  昨日晚间,强生医疗器械媒体事务部就公司被约谈向表示,强生总部将尽快做出统一回复。

  被约谈的强生

  今年4月份和5月份,强生(韩国)公司因质量原因进行药品召回,上海强生当时发表声明称:“此次韩国召回的产品只在韩国生产和销售,未进入中国市场,中国消费者可以放心使用。”

  此前的3月25日,由于存在不会自动报警的严重危险,强生宣布在全球范围召回和更换超过200万台血糖监测仪,同样“不涉及中国市场”。

  本次约谈前一周的6月5日,强生宣布召回3200万盒“Cilest”口服避孕药,这批药物涉及179个批次、总数超过3220万盒,在美国以外的43个国家都有销售,召回原因是发现其存在药物失效的可能。

  在这一最新的全球大范围召回之前,2013年的前5个月内,强生已经在全球宣布了多项召回,包括162万瓶“泰诺止痛糖浆”和“儿童泰诺悬浊液”、200万台血糖检测仪以及2000支婴儿舒缓乳液和“舒日”、“亮眸”隐形眼镜。

  近日,一份关于强生召回“清单”引发外界关注。人民主管主办的《健康时报》近日刊文称,2005年以来,强生旗下至少13家子公司及其至少27种产品发生了至少51次召回事件,其中有48次却将中国列为不召回之列。食药监总局的数据则显示,2009年以来强生所属在华公司,共在中国内地召回产品33次。

  根据业内人士的分析,召回标准如何并不能以数量概论。一名跨国药企人士对表示,一些跨国药企被质疑召回双重标准背后有多种原因,首先涉及产地因素,如果一款产品因为原材料问题在国外召回,而中国销售的同类产品和国外采购的原料是一样的,就应该召回。如果国内药品的原材料是在国内生产采购的,和国外供应商不一样,则没必要去召回。

  该人士称,所谓的本土化生产会成为一些企业在华不实施召回的挡箭牌。据其透露,现在中国一些外企药厂实际上是制剂包装厂,只是把在国外生产的有知识产权的原料药整桶整桶运进中国,再加一些辅料,在华分装包装。

  食药监总局称,强生公司药品及健康相关产品频繁发生因质量原因的召回事件,说明强生公司的质量管理系统可能存在缺陷。上述该局相关负责人强调,凡在国外召回药品必须在华同步召回,对药品生产企业召回不报告、召回不及时,将采取严厉的监管措施,直至停止在华生产销售药品。

  “约谈行为应该是一个中性的概念,由主管部门和企业双方就出现的问题进行沟通,了解更多的信息。”昨日,中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会政府事务和媒体沟通总监左玉增接受采访时表示。

  他称,按照国际药品监管的惯例,食药监总局所谈的召回应该是有一个限定条件的——“在全球多个国家生产的产品,涉及同批次或者相同工艺的应当召回”,但他并未对这一监管新政对在华跨国药企可能带来的影响做更多评价。

  根据2007年年底出台的《药品召回管理办法》,所谓的药品召回,是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。该办法界定的药企也包括进口药品的境外制药厂商。

  将同步的标准

  作为世界上规模大、产品多元化的医疗卫生保健品及消费者护理产品公司,美国强生公司的产品涉及范围遍布医疗器械、制药、个人护理等消费品,产品销往175个国家和地区。

  查询强生2012年财报发现,2012年,强生全球零售额超过672亿美元,是全球第八大制药企业,但中国市场对其销售收入的贡献并未详细披露。

  目前,强生拥有11家在华企业,在华共有约7000名员工。

  “消费品一直是强生比较大的一块,不同的业务单元中,比如医疗器械可能和制药的质量文化有所不同。”昨日,有接近强生的业内人士表示。

  谈及召回引发的质量隐患担忧,该人士称,这和强生这几年在全球的快速扩张有关系,“内部管理跟不上。”

  查询FDA资料发现,强生在美国国内也遭遇过“召回门”。2010年9月,针对当时几款儿童药物的召回,FDA相关人士在美国众议院作证称,当年2月份,FDA就曾约谈过强生的一些高管,并对2009年的一次“隐形召回(phantomrecall)”表示了关注。

  根据上述FDA人士的证词,所谓“隐形召回”是针对强生旗下的一款药物,令监管部门起疑心的是,当时公司雇佣一家承包商在全美的零售店“扫货”,也就是以普通顾客的样子购买相关药物却未作召回披露。该人士称,此事发生在2009年春天,“直到2009年夏天,FDA才要求公司实施真正的召回。”

  昨日,食药监总局的公开约谈也向所有在华跨国制药公司释放出明确的安全提升信号:将进一步加大监管力度,及时掌握各国药品监管机构的召回信息。

  “怎么做好风控这也是我们的一个课题。我们情愿选择质量好的供应商,不愿意发生一些质量事故。”上述跨国药企人士说,“因为现在在中国,一小点"火星"就会把整个信任体系搞垮。”

  他同时称,虽然中国的药品监管门槛在不断提高,但还在摸索的过程中,因此,未来需要避免发生标准过低导致召回难的情况。比如,如果有的药企自身标准比国标高,就会发生“厂标上有偏差,国标监控不了”的现象。

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